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美国FDA批准该公司开发的创新免疫疗法Empliciti

来源: | 2018-11-08 10:47:52 | 人气:

导读:今日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA批准该公司开发的创新免疫疗法Empliciti(elotuzumab)与pomalidomide和地塞米松(dexamethasone),治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。这些患

今日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA批准该公司开发的创新免疫疗法Empliciti(elotuzumab)与pomalidomide和地塞米松(dexamethasone),治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。这些患者至少接受过两次前期疗法,其中包括lenalidomide和一种蛋白酶抑制剂。

MM是由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液癌症。它是美国第三大常见血癌。癌变的浆细胞在骨髓中不断增生,不但会影响正常红细胞和白细胞的生成,还会造成异常抗体在体内过度积累。患者通常会出现骨痛、恶心、食欲下降、易受感染和贫血等症状。据估计,2018年美国将有超过三万人被确诊为MM,而约一万三千人将因此死亡。目前虽然有化疗、糖皮质激素和靶向药物等多种方法控制MM,但仍有许多患者对目前所有已获批的疗法产生抗性。因此,这些患者迫切需要新的有效疗法来帮助他们控制MM。

Empliciti是BMS公司和艾伯维(AbbVie)共同研发的创新免疫刺激抗体,它能够特异性靶向细胞表面的SLAMF7糖蛋白。这种糖蛋白在骨髓瘤细胞表面表达,同时也在天然杀伤细胞(NK)表面表达。Empliciti具有两种作用机制。一方面,它可以通过SLAMF7信号通路直接激活NK细胞,从而增强免疫反应。另一方面,它可以与骨髓瘤细胞表面的SLAMF7蛋白结合,给这些肿瘤细胞加上“标签”,让NK细胞可以通过基于抗体的细胞毒性作用来杀伤肿瘤细胞。


▲Empliciti免疫组合疗法的作用机制(图片来源:参考资料[2])

在名为ELOQUENT-3的随机开放标签2期临床试验中,Empliciti与pomalidomide和地塞米松构成的免疫组合疗法(简称EPd),与pomalidomide加地塞米松的组合疗法(Pd)相比,将复发/难治性MM患者的无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)提高了一倍。EPd的中位PFS为10.25个月,Pd为4.67个月,EPd将疾病进展风险降低了46%(HR: 0.54, 95% CI: 0.34-0.86, p=0.0078)。EPd组的ORR为53.3%,显著高于Pd组的26.3%(95% CI: 15.5-39.7, p=0.0029)。

“对于MM患者来说,癌症复发是他们需要面对的严峻挑战,特别是他们已经尝试过多种疗法,”MM研究基金会的总裁兼首席执行官Paul Guisti先生说:“Empliciti和pomalidomide与地塞米松构成的免疫组合疗法,为复发/难治性MM患者提供了一个令人兴奋的新治疗选择。


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