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创新口服疗法3期结果积极

来源: | 2019-03-14 11:17:44 | 人气:

导读:日前,Akebia Therapeutics公司宣布,该公司与田边三菱制药株式会社(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation,MTPC)联合开发的vadadustat,在治疗肾性贫血患者的多项3期试验中获得积极

日前,Akebia Therapeutics公司宣布,该公司与田边三菱制药株式会社(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation,MTPC)联合开发的vadadustat,在治疗肾性贫血患者的多项3期试验中获得积极结果。Vadadustat是一款口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。MTPC预计将在今年晚些时候在日本递交新药申请。

肾性贫血是慢性肾病(CKD)常见的并发症。肾脏是生成刺激骨髓生成红细胞的促红细胞生成素(EPO)的重要器官。肾性贫血产生的原因是由于肾功能下降,一方面导致EPO的生成减少,另一方面肾脏对贫血引起的缺氧刺激无法产生足够的应答反应。肾性贫血患者的症状包括虚弱、疲惫、头痛、眩晕、呼吸困难和胸痛等等。目前对肾性贫血的标注疗法是注射EPO刺激因子(ESA),然而最近研究表明ESA疗法可能增加患者的心血管疾病风险,因此患者需要其它的治疗选择。

Vadadustat的作用是模拟高海拔情况下身体对缺氧的生理反应。在高海拔情况下,身体对氧气稀缺的反应是提高HIF的生成。 HIF会调控铁元素的动员和EPO的产生来刺激血红细胞的生成,从而改善氧气运输。如果获得批准,它将提供给患者一种口服治疗选择,并且可能成为治疗肾性贫血患者的新标准疗法。

在名为J01的随机,开放标签,活性对照3期临床试验中,304名非透析依赖性肾性贫血患者接受了vadadustat和一款ESA的治疗。试验结果表明,接受治疗24周后,研究达到其主要终点。Vadadustat患者组的血红蛋白水平与活性对照组相比达到非劣效性标准。在治疗透析依赖性肾性贫血患者的J03随机双盲、活性对照3期临床试验中,vadadustat也达到了试验的主要终点,与ESA相比达到非劣效性标准。

▲Akebia公司总裁兼首席执行官John P. Butler先生(图片来源:Akebia公司官网)

“这些数据进一步证明了vadadustat可能为治疗肾性贫血患者的疗法带来显著变革,”Akebia公司总裁兼首席执行官John P. Butler先生说:“我们的结果表明vadadustat能够在透析依赖性和非透析依赖性患者中有效维持血红蛋白水平。”


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